Con il termine isolatori si intendono unità completamente chiuse munite di filtri assoluti in grado di assicurare il mantenimento al loro interno della classe ISO 5 (grade A).  La camera interna è biodecontaminata, in modo riproducibile e validato attraverso un ciclo automatizzato che utilizza perossido di idrogeno o altri agenti chimici.

All’isolatore si può accedere solo attraverso specifici guanti a manicotto o attraverso sistemi di trasferimento sterili (passamateriali). Tutti i materiali ausiliari devono entrare nel sistema prima della biodecontaminazione e devono essere sterilizzati. L’introduzione e l’estrazione di materiali dall’isolatore avviene con sistemi a tenuta. Data la loro struttura, gli isolatori chiusi evitano l’ingresso di materiale contaminante trasportato con l’aria dell’ambiente esterno o veicolato dal personale e non permettono la fuoriuscita di sostanze all’esterno.

Esistono due tipi di isolatori:

  1. Isolatori per asepsi progettati per escludere l’ingresso di contaminanti dall’esterno. Questo tipo di apparecchiature operano in condizioni di pressione positiva e devono essere biodecontaminati prima dell’utilizzo.
  2. Isolatori per contenimento progettati per impedire che materiale processato all’interno venga rilasciato all’esterno. Si tratta di unità operanti in condizioni di pressione negativa e sono disegnati per garantirne la completa pulizia degli interni prima della loro apertura.

Occorre distinguere tra isolatori e i Glove-Box (fonte COMECER spa)

Isotecnia

L’ISOTECNIA, o tecnica dei volumi confinati, è una metodologia di produzione che consente di ottenere preparazioni farmaceutiche composte da farmaci altamente attivi (come citostatici, ormoni, antibiotici) in condizioni di totale sicurezza sia per l’operatore, sia per l’ambiente, sia per la qualità del prodotto finito. La produzione in isotecnia avviene all’interno di isolatori, cioè di box completamente isolati dall’ambiente circostante ai quali l’operatore accede esclusivamente attraverso l’uso di guanti o mezzi scafandri.(fonte Battistini, ISPE)

Gli isolatori sono quindi dispositivi particolari poiché separano fisicamente l’operatore e l’ambiente dalle sostanze manipolate. Questi strumenti sono ampiamente utilizzati nell’industria nucleare e farmaceutica e hanno di recente trovato impiego in ambito sanitario per la preparazione in sicurezza di farmaci chemioterapici antiblastici (CACI).

Isolatori

Sono presenti sul mercato diverse soluzioni di isolatori (DPC) per la manipolazione di materiale tossico o patogeno.
L’isolatore lavora ad una pressione interna inferiore a Dp = 50¸ 250 pascal  rispetto al laboratorio nel quale è installato. Nel caso in cui si verifichi un incidente (perdita, rottura di un guanto,…) il sistema deve essere in grado di mantenere il corretto Dp, in modo da evitare ogni possibile fuoriuscita di contaminante (in polvere, liquido o gassoso).

Isolatori RABS (Restricted Access Barrier Systems)

  • Sono barriere che limitano l’accesso a un’area ben determinata. Mantengono un flusso di aria classificata come grade A, B o C in una determinata zona . Se si interrompe il flusso d’aria, la zona viene declassata allo stesso livello del laboratorio e l’aria utilizzata viene dispersa nel laboratorio.
  • Non possono essere sterilizzati con VHP ((Vaporized Hydrogen Peroxide)
  • Non sono adatti a prodotti altamente tossici
  • Il flusso d’aria mantiene la zona interna alla RABS a una pressione leggermente superiore rispetto a quella del laboratorio

Isolatori C-RABS

  • Si utilizzano quando il prodotto da utilizzare è tossico
  • La cabina di contenimento serve a proteggere l’operatore e l’ambiente
  • Se si interrompe il flusso d’aria la protezione viene interrotta
  • È consentito l’ingresso di aria dal laboratorio
  • Non è consentita la fuoriuscita di aria dalla cabina

Compound Aseptic Containment Isolator (C.A.C.I.)

I CACI sono cabine che uniscono alcune caratteristiche tipiche delle cabine biohazard classe II (flusso unidirezionale verticale ISO 5 sul prodotto) con quelle delle cabine classe III, simili a isolatori. Garantiscono sia l’asetticità del prodotto manipolato sia la sicurezza dell’operatore e dell’ambiente di lavoro. Hanno inoltre dimensioni più contenute rispetto agli isolatori tradizionali. Gli oggetti vengono immessi ed estratti tramite piccole camere passamateriali (pass-box, pass-thru) che separano l’ambiente interno dell’isolatore dall’esterno, garantendo così il mantenimento delle condizioni predefinite.

Questi isolatori possono essere mantenuti costantemente in pressione positiva per garantire la massima protezione del materiale (CAI, Compounding Aseptic Isolators) o costantemente in pressione negativa per proteggere l’operatore e l’ambiente in caso di incidenti (CACI, Compounding Aseptic Containment Isolators).

Glove box

Sono cabine semplici che impediscono la contaminazione del materiale da manipolare, dell’ambiente circostante e dell’operatore.

Caratteristiche:

  • sono cabine costruite in materiale trasparente come il plexiglass;
  • sono dotate di flange con guanti che permettono la manipolazione evitando il contatto diretto con il prodotto;
  • non sono dotate di sistema di ventilazione.